السباق على لقاح كورونا: تشرين الثاني سيكون شهر الحقيقة – وهل هذا دواءً وهميًا أم لقاحًا ؟
تم حجز ستة لقاحات الآن من قبل الاتحاد الأوروبي و الصفقة السابعة مشغولون بها أيضا. ولكن لا أحد يعرف ما إذا كانت اللقاحات تعمل بشكل كافٍ وهذا الأمر لا يزال لغزًا ، لكن هذا سيتضح قريبًا.
تقول سيسيل فان إلس ، الأستاذة في جامعة أوتريخت ، والتي تعمل في RIVM وهي عضو في اللجنة التي تقدم المشورة لمجلس الوزراء: “سيكون هذا هو الاختبار الحقيقي للقاح كورونا”.
يتم اختبار خمسة من اللقاحات السبعة في المرحلة الثالثة والأخيرة ، مما يعني أن عشرات الآلاف من الأشخاص سيتلقون اللقاح في منطقة انتشر فيها الفيروس على نطاق واسع في الأشهر الأخيرة ، مثل البرازيل أو الولايات المتحدة و سيحصل بعضهم على دواء وهمي ، وسيحصل البعض الآخر على اللقاح.
عندما يتضح أن عددًا كافيًا من الأشخاص المشاركين في التجربة مصابون – هذا ممكن مع بضع عشرات من الإصابات – يتم إزالة الغطاء لأول مرة.
ثم يتم التحقق مما إذا كان هؤلاء المشاركون قد تلقوا دواءً وهميًا أم لقاحًا. من المتوقع أن يكون هذا هو الحال في نوفمبر في ثلاث دراسات للقاحات (AstraZeneca و BioNTech / Pfizer و Moderna). يمكن بعد ذلك نشر النتائج المؤقتة الأولى.
كابوس
بالنسبة للباحثين ، ستكون تلك لحظة الحقيقة. حتى الآن ، كانت هناك نتائج أولية فقط في حيوانات المختبر وفي المشاركين من البشر في دراسات المرحلة 1 و 2.
يفحص هذا ما إذا كان جسم المشاركين يُظهر استجابة مناعية جيدة ، وما إذا كانت آمنة.
ولكن ما إذا كان اللقاح يحمي حقًا من الفيروس التاجي يجب أن يتضح من الناحية العملية ، في دراسة المرحلة الثالثة.
في أسوأ الحالات ، يُصاب اللقاحون أكثر من الأشخاص الذين تلقوا الدواء الوهمي.
“إنه كابوس لكل باحث أن لقاحك يصيب الأشخاص الأصحاء بالمرض.” بعد ذلك ، وفقًا لـ Van Els ، يمكن سحب القابس من البحث على الفور.
هذه هي اللقاحات التي يقدمها الاتحاد الأوروبي. يمكنك أيضًا معرفة عدد اللقاحات التي ستتوفر في هولندا إذا كانت النتائج جيدة:
حتى الآن ، تسير الدراسات بشكل جيد “لقد رأينا في دراسات القردة أن اللقاحات المختبرة تحمي من المرض”.
وقد أظهرت جميع الدراسات البشرية استجابة مناعية جيدة حتى الآن و يقول فان إلس: “لم يتم ملاحظة وجود عدد كافٍ من الأجسام المضادة والخلايا التائية فحسب ، بل تمت أيضًا ملاحظة النوع الجيد منها. وكانت جودة الجهاز المناعي جيدة”. تقوم الأجسام المضادة بتنظيف الفيروس والخلايا التائية تفعل ذلك من خلايا الجسم المصابة.
السلامة
من المرجح أن يتمتع المشاركون في اللقاح بحماية أفضل من غيرهم و السؤال الكبير هو: ما هو حجم هذا الاختلاف؟ واختتم فان إلس بالقول: “إذا ظهرت فعالية مذهلة ، يمكن للمصنعين التفكير في التقدم للتسجيل على الفور”. ولكن بعد ذلك ، من المؤكد أنه لا يكاد يكون هناك أي إصابات بين المشاركين الذين تلقوا اللقاح.
تلعب الآثار الجانبية أيضًا دورًا رئيسيًا. “يمكنك تفوير الشمبانيا إذا كان لديك بالفعل بيانات جيدة في وقت مبكر ، ولكن هذا قد لا يكون كافيا لتقييم السلامة.” لذلك يبدو من المنطقي بالنسبة لفان إلس أن يقوم الباحثون بإكمال الدراسة بأكملها قبل دخولهم السوق. “كلما زاد عدد المشاركين لديك ، زادت معرفتك بالآثار الجانبية الاستثنائية.”
منع الالتهابات
سؤال مثير آخر هو ما إذا كان اللقاح يحمي فقط من هذه الحالة ، أم أنه يمنع أيضًا الأشخاص من الإصابة و أظهرت دراسة قردة AstraZeneca أن القرود ما زالت تحمل الفيروس ، على الرغم من أنها لم تمرض. يقول فان إلس: “لكنني لن أشعر بقلق شديد إذا لم يمنع اللقاح العدوى. فأنت لا تريد أن يمرض الناس أو يموتوا”.
الإذن
تبحث وكالة الأدوية الأوروبية بالفعل في بيانات من الدراسات السابقة للمرشحين الثلاثة الأوائل من أجل التمكن من منح الترخيص بسرعة إذا ثبت أن البيانات من دراسة المرحلة 3 صحيحة. إنه إجراء استثنائي ، يجب أن يضمن أن عملية طلب التصريح تسير بشكل أسرع من الحد الأدنى المعتاد وهو خمسة أشهر.
بدأت نوفافاكس الأمريكية (الطرف السابع الذي يناقش معه فريق التفاوض التابع للاتحاد الأوروبي) أيضًا تحقيق المرحلة 3 ، لكنها أقل تقدمًا من المرشحين الثلاثة الأوائل. لذلك سوف يستغرق الأمر بعض الوقت قبل أن تأتي الشركة بالنتائج الأولى.
في Janssen Vaccines من Leiden هم بالفعل أبعد من ذلك ، ولكن تم إيقاف دراسة المرحلة 3 في جميع أنحاء العالم لمدة أسبوعين تقريبًا بعد أن أصيب أحد المشاركين بشكاوى صحية خطيرة. ذكرت صحيفة واشنطن بوست الليلة الماضية أن الشركة تمضي قدمًا في وقت قريب .
لقد كان أحد المشاركين مصابًا بسكتة دماغية وبحسب الصحيفة ، فقد أظهرت الأبحاث أنه لا توجد علاقة يمكن إثباتها مع اللقاح ، وسيتم استئناف التحقيق قريبًا. لم تعلن الشركة عن أي شيء رسميًا بعد. نظرًا لأن Janssen كان لا يزال يجند مشاركين في الولايات المتحدة ، فقد تم تأخير التحقيق.
المصدر : NOS
